Good Manufacturing Practices Là Gì, Tiêu Chuẩn Gmp Là Gì

Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE Chứng nhận thiết bị y tế Trung Thử nghiệm lâm sàng Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA Chứng nhận sản phẩm của EU Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ Chứng nhận Mỹ Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ Chứng nhận sản phẩm Trung Đông Chứng nhận sản phẩm châu Á Chứng nhận sản phẩm Đài Loan Chứng nhận sản phẩm châu Phi Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher Loại một thiết bị y tế cho hồ Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
Hệ thống chứng nhận
more>>
Kiểm nghiệm sản phẩm
more>>
Tư vấn giấy chứng nhận
Giấy chứng nhận của hệ thống số.：
Giấy chứng nhận sản phẩm số.：
Liên lạc.

Đang xem: Good manufacturing practices là gì

more>>

◆ORIGO có chứng nhận quốc tế Bộ◆◆Sanwei International Certification Ltd◆

Hộp thư.：salestw.origo
gmail.com

Chất lượng: Chuyên nghiệp, công bằng và công bằng.

Thái độ.:Tính chính trực, nghiêm ngặt, sốt sắng

Vị trí hiện tại：Công ty > Chứng nhận thiết bị y tế Trung
CGMP là gì ? Sự khác nhau giữa CGMP và GMP là gì?
　Thời gian.：2018/3/2　Nhấn vào：2435

CGMP là gì ? Sựkhác nhau giữa CGMP và GMP là gì?

CGMP là tên viết tắt của Current Good Manufacture Practices, cụ thể là quy định quản lý sản xuất dược phẩm động thái,cũng được dịch là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành,đòi hỏi việc sản xuất và hậu cần của toàn bộ quá trình phải được xác nhận, lànhà cung cấp hàng đầu các loại thuốc tiêu chuẩn quản lý sản xuất. CGMP hiệnđang được thực hiện bởi các tiêu chuẩn Hoa Kỳ GMP và châu Âu và các nước khác,còn được gọi là “Quy định GMP quốc tế”, quy định CGMP là không tương đương với tiêu chuẩnGMP Trung Quốc đang được thực hiện. Hiện tại, Trung Quốc đang áp dụng GMP hơn nữavào việc chuyển đổi cơ sở hạ tầng phần cứng, mà chứng nhận CGMP chú trọng nhiềuhơn vào việc xây dựng phần mềm, yêu cầu nhiều hơn với phần mềm và nhân sự. Điềunày là do chất lượng của sản phẩm dược phẩm phụ thuộc chủ yếu vào thao tác của người vận hành và do đó vai trò củanhân viên trong việc quản lý CGMP quan trọng hơn thiết bị của nhà máy. Trên bình diệnquốc tế, GMP đã trở thành hướng dẫn cơ bản cho sản xuất dược phẩm và kiểm soátchất lượng và là một hệ thống quản lý khoa học có hệ thống. Thực hiện GMP, chỉ để chứng minh rằng đápứng yêu cầu chất lượng bằng cách kiểm tra sản phẩm cuối cùng, nhưng để đạt đượcchất lượng mong muốn của việc thực hiện quản lý khoa học toàn diện và giám sátchặt chẽ toàn bộ quá trình sản xuất dược phẩm. Việc thực hiện GMP có thể ngăn cảnquá trình sản xuất ô nhiễm dược phẩm, trộn lẫn dược phẩm và sai dược phẩm. GMP là một hệ thống kiểmsoát chất lượng toàn diện cho sản xuất dược phẩm và là hệ thống cơ bản của cácdoanh nghiệp dược phẩm đảm bảo chất lượng dược phẩm. Quy định GMP hiệnnay ở Trung Quốc, là quy định GMP đối với các nước đang phát triển do WHO chế định,với sự nhấn mạnh vào yêu cầu về sản xuất phần cứng như thiết bị sản xuất, tiêuchuẩn tương đối thấp. Mà Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản và các nước khác thực hiệnGMP (chính là CGMP), còn được gọi là quy phạm guản lý sản xuất dược phẩm động thái, trọng tâm của nó làphương diện sản xuất phần mềm, chẳng hạn như quy phạm về thao tác của nhân viên, làm thế nào để đốiphó với quá trình sản xuất và trường hợp khẩn cấp khác. So sánh mục lụcquy phạm chứng nhận GMP hiện hành của Mỹ và quy phạm chứng nhận GMP Trung Quốc,chúng ta có thể thấy sự khác biệt giữa trọng tâm và yêu cầu của cả hai (xem vănbản): Như có thể thấy từ mục lục so sánh, các quá trình sản xuất dược phẩm 3yếu tố – hệ thống phần cứng, hệ thống phần mềm và nhân sự, GMP Hoa Kỳ đơn giảnhơn GMP Trung Quốc, ít chương. Tuy nhiên, yêu cầu nội bộ của ba yếu tố này hoàntoàn khác nhau. GMP của Trung Quốc yêu cầu nhiều hơn đối với phần cứng, và GMP của Hoa Kỳ yêu cầu nhiều hơn đối với phần mềm và nhân sự. Điều này là do việcsản xuất dược phẩm có chất lượng vềcơ bản là phụ thuộc vào hoạt động của nhà điều hành, do đó, vai trò của nhân viên trong công tác quản lý GMP Hoa Kỳ làquan trọng hơn cả nhà máy và thiết bị. Đọc qua các chitiết của GMP Trung Quốc và Hoa Kỳ, bạn có thể tìm thấy một hiện tượng thú vị: ởGMP Trung Quốc, trình độ của nhân viên (trình độ học lực) đã quy định chi tiết, nhưng trách nhiệmcủa nhân viên rất ít ràng buộc; và tại GMP Hoa Kỳ, trình độ của nhân viên (nhận tiêu chuẩn đào tạo) quy định ngắn gọn, quy định đối vớitrách nhiệm của nhân viên là nghiêm ngặt và tỉ mỉ, đây là phần lớn các hệ thốngtrách nhiệm đảm bảo việc sản xuất thuốc có chất lượng. Một điểm khác biệt có thểtìm thấy trong so sánh giữa GMP Trung Quốc và Hoa Kỳ là việc thu thập và thửnghiệm các mẫu, đặc biệt là thử nghiệm. Chương trình kiểm tra GMP Trung Quốc chỉcung cấp cần thiết, nhưng tại GMP Hoa Kỳ, được đưa ra trong kỳ thi rất chi tiếtcủa tất cả các bước và phương pháp,trách nhiệm to lớn như vậy bảo đảm chất lượngsản phẩm dược phẩm, từ nguồn để cải thiện việc bảo vệ chất lượng dược phẩm. Về cơ bản, CGMP tập trung vào các tiêuchuẩn cao về phần mềm sản xuất. Do đó, việc thực hiện CGMP không phải là quánhiều để cải thiện mức độ quản lý sản xuất, cũng có thể thay đổi khái niệm quảnlý sản xuất chính xác hơn. Các yêu cầu GMPhiện tại ở Trung Quốc vẫn đang trong giai đoạn “sơ cấp”, và chỉ là yêu cầu từ hình thức. Các doanh nghiệpTrung Quốc để làm cho sản phẩm của họ vào thị trường quốc tế, nó phải được từquản lý sản xuất và tiêu chuẩn quốc tế đều đạt được sự công nhận của thị trường. Mặc dù chính phủTrung Quốc không yêu cầucác công ty dược phẩm thực hiện CGMP, điều này không có nghĩa là Trung Quốckhông tồn tại tính cấp bách thực hiện CGMP. Ngược lại, quản lý toàn bộ quá trình sảnxuất theo tiêu chuẩn CGMP là một điều kiện tiên quyết không thể thiếu đối vớiviệc quốc tế hóa. Tin vui là hiện tại trong nước, tầm nhìn chiến lược hướng tớitương lai của các công ty dược phẩm đã nhận ra ý nghĩa dài hạn của tiêu chuẩnnày và đưa nó vào thực tế. Canada từ năm 1975 đã viết ra những dự thảo quốcpháp, đến hôm nay đã gần 30 năm lịch sử, là một trong những quốc gia thực hiện GMP sớm nhất. Trong thực tế,khoảng cách chủ yếu là khái niệm về điều chỉnh và thích ứng. Mục đích của việcthực hiện CGMP là làm cho những loại thuốc có vấn đề này được phát hiện trướckhi họ nhập vào thị trường. Trong số này, sức khỏe của người tiêu dùng không bịtổn hại là điều may mắn, nhưng từ quan điểm của nhà sản xuất dược phẩm, kết quả này là không may , bởi vì cácsản phẩm này không đáp ứng các thông số kỹ thuật trong sản xuất CGMP, các nhà sảnxuất nhận tổn thất về kinh tế nghiêm trọng. Có vẻ như việcthực hiện CGMP là phải trả giá, các công ty dược phẩm Trung Quốc phải chịu chiphí này là một quá trình mà phải mất một thời gian để thay đổi ý tưởng. Doanhnghiệp của Trung Quốc trong đổi mới công nghệ, sẵn sàng đầu tư vào phần cứng đểtăng cường nhân lực, vật lực, tài lực, nhưng không thể chịu đựng khi sản xuấtdược phẩm có trình độ, theo đúng thủ tục không đúng quy phạm, đã được đưa vàotình trạng lấp lửng, tổn thất như vậy tạm thời không thể chấp nhận từ các nhà sảnxuất. Trong thực tế, đã đến lúc cần phải xác định lại khái niệm “đủ điềukiện”, việc thực hiện CGMP là một cơ hội.

Xem thêm:

—————————————————————————————————————–

What is the difference between CGMP and GMP? cGMP is shortfor English Current Good Manufacture Practices, which is also the dynamicpharmaceutical production management norms. It is translated into the currentpharmaceutical production management norms. It requires that the whole processof product production and logistics must be verified and is the leadinginternational pharmaceutical production management standard. cGMP is the GMP standardcurrently implemented in the United States, Europe, Japan and other countries.It is also called “International GMP Code”, and the cGMP standard isnot equivalent to the GMP standard that is currently in operation in ourcountry. At present, China is implementing the GMP is more emphasis on thetransformation of hardware facilities, and cGMP certification is more emphasison software development, software and personnel requirements. This is becausethe production quality of pharmaceuticals is fundamentally dependent on theoperator”s operations, so the role of personnel in cGMP management is moreimportant than plant equipment. Internationally,GMP has become the basic guideline for pharmaceutical production and qualitycontrol and is a systematic and scientific management system. Theimplementation of GMP not only proves that the quality requirements have beenmet through the inspection of the final product, but also implements scientificcomprehensive management and rigorous monitoring throughout the entire processof pharmaceutical production to achieve the desired quality. The implementationof GMP can prevent the contamination of pharmaceuticals in the productionprocess, mixed drugs and wrong drugs. GMP is a comprehensive quality controlsystem for pharmaceutical production and is the basic system of pharmaceuticalenterprises that ensure the quality of pharmaceutical products. The current GMPregulation in our country is the GMP regulation for developing countriesdeveloped by the WHO, with emphasis on the requirements of the production ofhardware such as production equipment, the standard is relatively low. In theUnited States, Europe and Japan, GMP (CGMP), also known as dynamic drugproduction and management practices, focuses on the production of software,such as regulating the operation of the operator and how to handle emergenciesin the production process. From the currentGMP certification in the United States to the catalog of GMP certification inChina, we can see the difference between the two and the difference inrequirements (see below): As can be seen from the comparison of the catalogs,The three elements – hardware systems, software systems and personnel, theUnited States GMP than China GMP simple, few chapters. However, the internalrequirements for these three elements are very different. China”s GMP requiresmore hardware, and US GMP requires more software and personnel. This is becausethe quality of a drug”s production fundamentally depends on the operator”soperation, and therefore, the role of personnel in GMP management in the UnitedStates is more important than plant equipment. Reading throughGMP content in China and the United States, you can find an interestingphenomenon: In GMP China, the qualifications (academic level) of personnel arestipulated in detail, but the duties of serving staff are seldom constrained.In the United States In GMP, the qualifications of personnel (level oftraining) are stipulated concisely, and the responsibilities of personnel arerigorously meticulous. Such a responsibility system largely guarantees thequality of pharmaceutical production. Another difference that can be found inthe GMP comparison between China and the United States is the collection andtesting of samples, especially testing. China GMP only provides the necessaryinspection program, and in the United States GMP, all inspection procedures andmethods are provided in great detail, to the maximum extent possible to avoiddrug confusion and pollution at various stages, especially in the API phase,From the source to provide protection for the improvement of drug quality.Fundamentally speaking, CGMP is focusing on high standards for productionsoftware. Therefore, the implementation of CGMP is not so much to improve the levelof production management, might as well be to change the concept of productionmanagement more accurately. China”s currentGMP requirements are still in the “primary stage”, but also onlyformally. The Chinese enterprises to make their products into the internationalmarket, it must be from the production management and international standardsin order to gain market recognition. Although ourgovernment has not mandated the pharmaceutical companies to implement cGMP,this does not mean that China does not have the urgency to implement cGMP. Onthe contrary, managing the entire production process according to the cGMPstandard is an indispensable prerequisite for internationalization.Fortunately, at present, pharmaceutical companies with forward-lookingdevelopment strategies have realized the long-term significance of thisspecification and put it into practice. Canada has been in the country since1975, the draft laws and regulations nearly 30 years of history, is one of theearliest GMP countries. In fact, the gapis mainly the concept of adjustment and adaptation. The purpose of theimplementation of cGMP is to make those problem drugs discovered before theyenter the market. Among these, it is fortunate that consumer health will not becompromised, but from the drug manufacturer”s point of view, such an outcome isunfortunate because the product is manufactured under non-compliance with thecGMP specification, leaving the manufacturer with a huge economy loss. From this pointof view, the implementation of cGMP is a price to pay, and it is a process thatChina”s pharmaceutical companies need to bear. This will take some time tochange their concepts. Chinese enterprises are reluctant to invest manpower,material resources and capital in technological upgrading and hardwareupgrading. However, they can not bear to see that the qualified pharmaceuticalsthat have been manufactured have been put into cold contracts due to thenon-standardization of procedures. Such losses are temporarily unacceptable to themanufacturers. In fact, it is time we need to redefine the concept of”qualified”, the implementation of cGMP is an opportunity.

—————————————————————————————————————–

什麼是CGMP?和GMP有什麼區別？ cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的簡稱，即動態藥品生產管理規範，也翻譯為現行藥品生產管理規範，它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證，為國際領先的藥品生產管理標準。cGMP是目前美歐日等國執行的GMP規範，也被稱作“國際GMP規範”，cGMP規範並不等同於我國目前正在實行的GMP規範。目前我國正在實行的GMP更注重的是硬體設施的改造，而cGMP認證更注重的是軟體建設，對軟體和人員的要求多。這是因為，藥品的生產品質根本上來說取決於操作者的操作，因此人員在cGMP管理中的角色比廠房設備更為重要。 在國際上，GMP已成為藥品生產和品質管制的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到品質要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期品質。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種全面品質管制制度，是保證藥品品質的製藥企業的基本制度。 我國目前執行的GMP規範，是由WHO制定的適用於發展中國家的GMP規範，偏重對生產硬體比如生產設備的要求，標準比較低。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即CGMP），也叫動態藥品生產管理規範，它的重心在生產軟體方面，比如規範操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。 從美國現行的GMP認證規範與我國的GMP認證規範的目錄比較，就能看出兩者的區別和要求側重點的不同（見文後）：從目錄的比較可以看出，對藥品生產過程中的三要素——硬體系統、軟體系統和人員，美國GMP要比中國GMP簡單，章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大，我國GMP對硬體要求多，美國GMP對軟體和人員的要求多。這是因為，藥品的生產品質根本上來說取決於操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。 通讀中國和美國的GMP具體內容，可以發現一個有趣的現象：在中國GMP裡，對人員的任職資格（學歷水準）做了詳細規定，但是對任職人員的職責卻很少約束；而在美國的GMP裡，對人員的資格（受培訓水準）規定簡潔明瞭，對人員的職責規定則嚴格細緻，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產品質。 從中美GMP比較可以發現的另一個不同點是，樣品的收集和檢驗，特別是檢驗。中國GMP只規定必要的檢驗程式，而在美國的GMP裡，對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品品質提供保障。從根本上講，CGMP就是側重在生產軟體上進行高標準的要求。因此，與其說實施CGMP是提高生產管理水準，倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。 我國現行的GMP要求還處於“初級階段”，還僅是從形式上要求。而中國企業要讓自己的產品打入國際市場，就必須從生產管理上與國際接軌，才能獲得市場的認可。 儘管我國政府還沒有強制要求製藥企業實施cGMP，但這並不說明中國不存在實施cGMP的迫切性。相反，按cGMP規範管理整個生產過程是邁向國際化必不可少的前提。可喜的是，目前在國內，有前瞻性發展策略眼光的製藥企業已經意識到這一規範的長遠意義，並為之付諸了實踐。加拿大自1975年寫入該國法規草案至今已有近30年的歷史，是最早實行GMP的國家之一。 其實說差距，主要就是觀念的調整與適應。實施cGMP目的在於使那些問題藥品在進入市場之前被發現。這其中，消費者的健康不會受到損害是幸運的，但從藥品製造商的角度來看，這樣的結果是不幸的，因為產品在不符合cGMP規範下生產，使得製造商蒙受了巨大的經濟損失。 如此看來，執行cGMP是要付出代價的，中國製藥企業承受這個代價是需要一個過程，需要一段時間來轉變觀念。我國企業在技術改造、硬體提升上捨得投入人力、物力和資金，但是卻不忍心看到生產出的合格藥品由於過程不規範而被打入冷宮，這樣的損失是製造商一時無法接受的。其實是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了，執行cGMP就是一個契機。